一次性使用血液透析器規(guī)格

一次性使用血液透析器是用于急慢性腎衰竭患者血液凈化的核心醫(yī)療耗材，其規(guī)格參數(shù)直接影響透析效果與安全性。以下是典型規(guī)格及技術指標：

1. 核心參數(shù)

- 有效膜面積：1.2-2.2 m2，根據(jù)患者體重選擇，面積越大毒素清除率越高。

- 超濾率（UFR）：15-60 mL/(h·mmHg)，決定脫水量控制能力，需匹配患者體液潴留情況。

- 清除率：尿素（≥180 mL/min）、肌酐（≥160 mL/min）、β2-微球蛋白（≥40 mL/min），體現(xiàn)中、大分子毒素去除能力。

2. 結構設計

- 膜材料：生物相容性聚砜（PS）、聚醚砜（PES）或纖維素類，兼具高通透性和低凝血風險。

- 中空纖維數(shù)量：8000-12000根，內徑180-220 μm，壁厚30-50 μm，平衡通量與機械強度。

- 血室容量：50-120 mL，透析液室容量80-150 mL，減少體外循環(huán)負荷。

3. 性能標準

- 跨膜壓（TMP）：＜500 mmHg（常規(guī)流量下），確保膜結構穩(wěn)定性。

- 殘血率：＜0.5 mL，通過優(yōu)化封裝工藝減少血液殘留。

- 滅菌方式：環(huán)氧乙烷（EO）或伽馬射線滅菌，殘留量符合ISO 10993-7標準。

4. 臨床適配性

- 血流速范圍：200-500 mL/min，適配不同機型參數(shù)。

- 適用人群：成人/兒童分型，兒童透析器膜面積多＜1.0 m2。

- 有效期：3年（未開封），避光保存于30℃以下干燥環(huán)境。

5. 安全認證

符合YY 0053-2016《血液透析及相關治療血液透析器》標準，通過ISO 13485質量管理體系認證，部分產品取得CE/FDA認證。

注意事項：嚴禁復用，單次治療時間建議≤4小時，需配合抗凝方案使用。臨床選擇時需綜合患者體重、殘余腎功能及并發(fā)癥情況，確保溶質清除與血流動力學穩(wěn)定。