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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。
供應商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程，這里就不啰嗦了。
驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執(zhí)行性1。
功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。
開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。
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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路
EMS快遞擁有的航空和陸路運輸網(wǎng)絡。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有速遞攬收、投遞車輛20，F(xiàn)DACFR21part11認證咨詢機構，000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡體系為EMS快遞實現(xiàn)國內300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。
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數(shù)據(jù)完整性之數(shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料
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第7年
