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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
設備要求
（1）企業(yè)的生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。
（2）潔凈區(qū)內使用的生產設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。
（3）安裝在潔凈區(qū)內的設備，除滿足產品品種、生產規(guī)模及其生產工藝參數(shù)要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，教學科研實驗室定制裝修公司推薦，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。
（4）與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應***、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
潔凈室（區(qū)）的服裝要求
企業(yè)應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內清洗，但應在萬級潔凈區(qū)內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。
3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
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第9年
