廣東隔膜低濕干燥房裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化(在線咨詢)

生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規(guī)定的氣體。排放時應(yīng)有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口，應(yīng)安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點。室內(nèi)宜色報警裝置。

2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計值班風(fēng)機。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應(yīng)該單獨設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴格控制房間正負壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

凈化車間工程潔凈度不合格的幾個因素

匯龍凈化車間工程認為檢測是凈化工程建設(shè)之后比較重要的一個項目。

在檢測凈化工程各項指標過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。費勁千辛萬苦達到了工程的要求，但是卻浪費了大量的人力和物力。不僅耽誤了整個工程的工期，重要的是延誤了GMP認證的進程，這就有些得不償失了。其實，有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。據(jù)匯龍凈化車間工程近二十年從行業(yè)市場了解到，造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有：

1.凈化車間的設(shè)計不合理

2.用低檔產(chǎn)品替代好產(chǎn)品

3.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好

4.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈

5.潔凈廠房清涪不

6.使用柜機、掛機、天花機直吹，這些冷氣都沒經(jīng)過濾就接觸上生產(chǎn)的物料和產(chǎn)品l。

7.排風(fēng)考慮不周，造成負壓。

8.還見過一個廠，其原風(fēng)管用復(fù)合彩鋼風(fēng)管，（潔凈空調(diào)風(fēng)管高壓送正回負）運行后裂、塌。

GMP潔凈車間的消毒方法：

一、紫外線滅菌法

使用前打開紫外燈照射約30分鐘，就能使空氣和室壁表面基本上無菌。為了加強滅菌效果，在開燈以前可以在室內(nèi)噴灑石tan炭酸溶液，使空氣中附有微生物的塵埃降落，并殺si死一些微生物。臺面等，可以用2-3%的來蘇爾擦洗。

紫外線對人體皮膚，尤其對yan眼睛具有殺傷力，因皮不要直視開著的紫外燈，也不能在開著燈的情況下工作。

二、噴灑石TAN炭酸法

將石TAN炭酸水浴，稍熱，使之溶解。用吸耳球通過吸管吸取該溶液，配成5%溶液。對于小房間，可用噴霧器由上至下、由里至外順序進行噴霧，并門，稍等片刻即可使用。石tan炭酸對皮膚有較強的毒hai害作用，使用時不要接觸皮膚。

三、福爾ma馬林熏蒸法

(1)用量：市售福爾ma馬林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空間2-6ml計算。

(2)熏蒸方法：用福爾ma馬林熏蒸有兩種方法：

①加熱熏蒸：按熏蒸空間計算，量取甲醛溶液，放在酒精燈上方的小鐵筒或燒杯中，隔膜低濕干燥房裝修公司哪家好，點燃酒精燈，關(guān)閉室門。酒精燈hao好在甲醛蒸完后即自行熄滅。

②氧化熏蒸：在一瓷杯里鋪一張報紙，放入高猛suan酸鉀(其用量為1/2甲醛量)，再取定量的甲醛溶液，倒在盛有高猛suan酸鉀的容器里，立即關(guān)門。幾秒鐘后，由高猛suan酸鉀氧化甲醛反應(yīng)所產(chǎn)生的熱將其余的甲醛蒸為氣體。

由于甲醛對人眼、鼻有強烈的刺激作用，熏蒸后相當(dāng)時間內(nèi)不能進入室內(nèi)工作。因此，室內(nèi)至少在使用前24小時進行熏蒸，房間應(yīng)密閉，保持12小時。之后可取與甲醛等更是的氨水，倒在一個瓷碗里，放入熏蒸過的接種室，以減少甲醛對人的刺激作用。用氨水中和，至少應(yīng)在工作前2小時進行。

潔凈室無菌程度檢查

取無菌的營養(yǎng)瓊脂平板，在接種室內(nèi)臺上和臺下各放一套，把皿蓋打開15min，然后蓋好，倒置37℃恒溫培養(yǎng)24-28小時，如果每個皿內(nèi)菌落不超過4個，則可以認為無菌程度良好，若菌落很多，則應(yīng)對接種室進一步滅菌。

除此之外，可利用臭氧發(fā)生器對化妝品生產(chǎn)車間的空間消毒

生產(chǎn)車間的交cha叉感ran染是成品微生物超標的一個重要原因，規(guī)范也專門針對此制定了明確的標準：生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米因為化妝品廠房內(nèi)空間消毒也尤其重要。

利用臭氧發(fā)生器對化妝品產(chǎn)品的包裝，接觸產(chǎn)品的容器消毒

作為直接接觸成品的包裝以及相關(guān)器械，容器，其微生物數(shù)量的控制直接關(guān)系到成品的質(zhì)量，臭氧氣體可以對其表面微生物進行殺菌，也可以用臭氧水對其表面進行沖洗。