中試實驗室裝修設計報價-匯龍凈化(推薦商家)

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)

《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》(2009-04-28)

中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)

植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.1 ?應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙χ踩胄缘臒o菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 ?應當根據(jù)所生產的植入性無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4 ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5 ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6 ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于300，000級潔凈度級別。

生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區(qū)域）的門應朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內，應盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應保存在特殊區(qū)域（柜）內。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。

（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區(qū)域應嚴格與其他產品的生產區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。

（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，中試實驗室裝修設計報價，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。