




3Q認(rèn)證費(fèi)用多少?3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)?
針對(duì)藥廠3Q認(rèn)證,大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證(3Q驗(yàn)證)、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類別;百思力作為3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí),會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類報(bào)價(jià),不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬(wàn)元不等,具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷售顧問(wèn)。


效果確認(rèn)(PQ)
PQ是設(shè)備認(rèn)證過(guò)程的后一步,此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測(cè)試每個(gè)儀器,而是作為部分或整個(gè)過(guò)程的一部分進(jìn)行測(cè)試。在資格認(rèn)證開(kāi)始之前,液氮罐3Q多少錢(qián),將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃。
過(guò)程性能認(rèn)證(PPQ)協(xié)議是過(guò)程驗(yàn)證和認(rèn)證的重要組成部分,用于通過(guò)記錄特定過(guò)程在一段時(shí)間內(nèi)的性能來(lái)確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分:
· 制造條件,如設(shè)備限制,操作參數(shù)和組件輸入
· 在測(cè)試,校準(zhǔn)和驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進(jìn)行的測(cè)試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù),科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計(jì)劃
· 有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)PPQ協(xié)議


安裝確認(rèn)(IQ)
首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過(guò)設(shè)計(jì)認(rèn)證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實(shí)際場(chǎng)景中的性能取決于所遵循的安裝過(guò)程。安裝認(rèn)證(IQ)驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外,驗(yàn)證總體規(guī)劃(VMP)中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認(rèn)證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運(yùn)行條件
· 拆開(kāi)儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計(jì)算機(jī)控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問(wèn)性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號(hào)
· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期
· 收集所有手冊(cè)和合格證書(shū)



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