GMP即藥品制造及質量管理規(guī)范,其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優(yōu)良。GMP是一個完整的概念,涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié),灌裝水凈化工程裝修,控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質量的因素??諝鉂崈艏夹g在GMP標準中占10%的成分,也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講,潔凈技術不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品,其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)姚行業(yè)潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫(yī)鑰行業(yè)的特殊性的有機結合。在進用行業(yè)潔凈室設計、建造、運行的過程中,應遵循潔凈室的相關標準及藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。










混淆潔凈室檢測目的
潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調試和潔凈室綜合性能全評價兩個階段。一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體,往往以竣工驗收階段的調整測試結果,凈化工程,代替綜合性能全評定的檢驗結果,或用綜合性能全評定的檢驗來代替竣工驗收階段的調整測試,這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同,灌裝水凈化工程公司,測試的內容也不盡相同。竣工驗收階段的測試多側重于調整,灌裝水凈化工程設計,而且可能反復進行多次,這種測試多由施工單位單獨進行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行,由有資質、經(jīng)驗的第三方承擔。


過濾器的特點:
1. 空氣過濾器選用的主要控制參數(shù)過濾效率、額定風量、額定風量下的初阻力、容塵量等。
2. 按GB/T6165-1985《空氣過濾器性能試驗方法透過率和阻力》規(guī)定的方法檢驗,其透過率≤0.1%(即效率≥99.9%)或對粒徑≥0.1μm微粒的計數(shù)透過率≤0.001%(即效率≥99.999%)的過濾器為空氣過濾器。
3. 空氣過濾器常用濾料有超細玻璃纖維等。
4. 空氣過濾器應符合防火要求,空氣過濾器按耐火程度分為三級:1級過濾器,過濾器全部材料都是不燃性的,不燃性材料應符合GB8624-1997***。2級過濾器,過濾器濾料應為符合GB8624-1997***的燃性材料,分隔板、框架可用符合GB8624-1997B2級的可燃性材料。3級過濾器,過濾器全部材料可用符合GB8624-1997B3級



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