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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫(yī)療器械產品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測
1.9.3 工藝用氣基礎知識
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測
1.10. 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測
1.10.1 化學性能檢測的意義和質量要求
1.10.2 化學物質的來源和特性
1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學性能檢測
1.10.6 危險化學試劑管理和使用
1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學評價基本情況
1.12 質量管理統計技術應用
1.12.1 質量管理數理統計基礎知識
1.12.2 質量管理常用統計技術工具
三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，NGS檢驗檢測GMP車間裝修設計報價，不低于10，000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
。。。
醫(yī)療器械GMP廠房車間設計依據：
①《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；
③《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；
⑦藥品生產質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統.
⑩《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術資料及設計要求。
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第9年
