保健食品GMP車間設計裝修怎么收費-深圳匯龍凈化技術

醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝分享。

一、一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝繁多。

二、體外診斷試劑的部分生產(chǎn)工藝：

2.1，血清基質(zhì)質(zhì)控品生產(chǎn)工藝，http://-/Download-86.html；

2.2，保健食品GMP車間設計裝修怎么收費，生化試劑主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-85.html；

2.3，酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-84.html；

2.4，膠體金法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-83.html；

2.5，化學發(fā)光法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-82.html；

2.6，常見的體外診斷試劑的生產(chǎn)、檢驗設備清單，http://-/Download-79.html；

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎知識

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測

1.9.3 工藝用氣基礎知識

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測

1.10. 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測

1.10.1 化學性能檢測的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學物質(zhì)的來源和特性

1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學性能檢測

1.10.6 危險化學試劑管理和使用

1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程

1.11.3 我國生物學評價基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計技術應用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計基礎知識

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計技術工具

25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。