藥廠潔凈車間日常的靜態(tài)檢測項目
一、靜態(tài)檢測項目包涵:
(1),潔凈室的風量,包括送風量,回風量,新風量,排風量;
(2),鏡片凈化車間裝修設計報價,潔凈室的靜壓差;
(3),潔凈室內的潔凈度,包括粒子濃度,微生物da大允許數(shù);
(4),潔凈室內的溫度和相對濕度;
(5),潔凈室內的照度,噪聲;
(6),潔凈室的自凈時間;
(7),單向流潔凈室的斷面平均風速。
二、對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控
1、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A/B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應能及時發(fā)現(xiàn)生產過程中產生的問題。如:人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。
2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。
3、動態(tài)監(jiān)測微生物的da大允許數(shù),常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。
4、還應對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。

凈化車間工程的空調選擇重要因素:
1.是否全新風;
2.是否低濕;
3.是否高精密恒溫恒濕;
4.是否大發(fā)熱、很小發(fā)熱;
5.是否排風,能否隔離或做直接補風系統(tǒng);
6.是否頂樓、一樓、西曬;
7.是否室外高濕(特別是用可控硅調功器控制加熱量時的探頭過沖)
8.冷源(天花機、風管機、風冷直澎、水冷直澎、風冷模塊冷水、水冷螺桿冷水機、磁懸浮、載冷劑、蓄冷、水源/地源熱泵)
9.熱源(直接電熱、熱泵直熱、熱泵熱水、地源水源輔助、廢熱回收)
10.適合的加濕方式及有效加濕風量要求
11.除濕方式(轉輪除濕、冷凍除濕、溶液除濕)
12.冷天制冷:除濕量、開機的保證性、加濕風量校核調整;
13.低潔凈度級別的有效加濕;
14空氣處理流程:全新風、一次回風、二次回風、新風單獨除濕(如:MAU+干盤管+FFU)、混搭
15.氣象特點、風向玫瑰圖
16、節(jié)能要求
17.機房位置
18.凝結水問題(風管機+FFU、濕制程、清洗工序、就近有環(huán)保空調或濕簾、室內明水溝、未做防潮的一樓地面)
19.防爆要求
20.工期要求
21.工藝后期變化及擴展
22..熱濕比大小
23.風機壓頭
24.風量(補排--生物安全柜/通風櫥、清洗、烘烤、蝕刻、SMT、PCB、黃光掩膜光刻、流延、涂布;有效加濕、有效降溫)
25.干工況臨界水溫
26工況制冷量除濕量修正
27.節(jié)能
28.熏蒸排風
29.自控
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凈化車間工程潔凈度不合格的幾個因素
匯龍凈化車間工程認為檢測是凈化工程建設之后比較重要的一個項目。
在檢測凈化工程各項指標過程中,有部分潔凈度檢測不合格,有的是廠房局部,也有整個工程。如果檢測不合格,雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。費勁千辛萬苦達到了工程的要求,但是卻浪費了大量的人力和物力。不僅耽誤了整個工程的工期,重要的是延誤了GMP認證的進程,這就有些得不償失了。其實,有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。據(jù)匯龍凈化車間工程近二十年從行業(yè)市場了解到,造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有:
1.凈化車間的設計不合理
2.用低檔產品替代好產品
3.回風管道或回風口設計、調試不好
4.凈化空調系統(tǒng)沒有清掃干凈
5.潔凈廠房清涪不
6.使用柜機、掛機、天花機直吹,這些冷氣都沒經(jīng)過濾就接觸上生產的物料和產品l。
7.排風考慮不周,造成負壓。
8.還見過一個廠,其原風管用復合彩鋼風管,(潔凈空調風管高壓送正回負)運行后裂、塌。


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